认证:ISO9001、ISO13485、ISO11737、CE

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    抗原检测
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    聚合酶链反应
    SARS-CoV-2抗原测试

    Bioteke企业关注分子诊断

    Bioteke公司是一家专注于分子诊断和快速检测,特别是核酸提取的专业高科技制造商。故事发生在中国江苏省无锡市。截至2022年,生物泰克拥有数十项专利和20多项软件版权。生物泰克作为“国家高新技术企业”,秉承向世界提供低价、优质、优质产品和优质服务的理念,坚持追求更高的卓越。

    更多关于Bioteke

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    该公司成立于2005年
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    授权专利48项以上
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    工厂占地50000多平方米
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    公司拥有600多名员工和技术人员

    专利技术

    截至2022年,生物泰克拥有授权专利48项,软件著作权12项。已通过ISO13485质量管理体系认证。

    自主创新

    公司坚持自主创新,是中国品牌企业。现已成为国内知名的独立研发型生物技术公司。

    企业规模

    公司现有员工600余人,厂房面积50000多平方米。

    SARS-CoV-2检测解决方案

    新技术在33分钟内缩短了新冠病毒核酸的检测时间

    取样拭子包

    抽样

    更多> >

    样品采集是核酸检测的第一步。不同厂家的样品包在性能上存在明显差异。差异主要体现在……

    更多的

    核酸排气

    提取

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    Bioteke公司是一家专注于分子诊断和快速检测,特别是核酸提取的专业高科技制造商。故事发生在中国江苏省无锡市。

    更多的

    实时聚合酶链反应

    检测

    更多> >
    • 10uL反应系统节省试剂和样品。
    • 四色荧光通道。
    • 20~30min可完成40个循环。
    • 8~12℃/s温度变化速度。

    更多的

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    应用程序场景显示

    生物泰克产品资质证书摘要(截止2022年3月17日)
    不。 产品名称 产品合格证书(不断更新)
    1 一次性病毒采样棉签试剂盒 CE认证- cibg注册函/ CE认证- ec符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- UKCA符合性声明/ CFDA(NMPA)注册/加拿大MDEL注册/马来西亚注册/印度尼西亚注册/意大利注册/澳大利亚治疗品注册证书/巴西ANVISA注册- st7001 /博茨瓦纳注册豁免/ ISO 11737检测报告/ REACH检测报告/ EN11137检测报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    2 一次性无菌取样拭子 CE认证-欧共体合格声明/ BSI欧盟质量管理体系证书/测试报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    3. 核酸提取试剂盒 CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/ CFDA(NMPA)注册/ NQA符合性报告/ NMPA注册/加拿大MDEL注册/意大利注册/澳大利亚治疗品注册证书/巴西ANVISA注册- dp46xx /巴西ANVISA注册- au17011 / EN11737检测报告-预包装耗材/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ iso14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    4 自动核酸提取系统 CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/ NQA符合性报告/ CFDA(NMPA)注册/加拿大MDEL注册/马来西亚注册/印度尼西亚注册/秘鲁注册豁免/意大利注册/澳大利亚治疗用品注册证书/巴西ANVISA注册/沙特阿拉伯注册/政府建议/医疗出口证书产品/产品检测报告- au1001 /产品检测报告- au1001 -96/产品检测报告- au1001s /ISO 13485证书/ISO 9001证书/ISO 45001证书/ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    5 快速实时荧光PCR分析仪(BTK-8 CE认证- ivd通知证书/ CE认证- e.a.r。证书/ CE认证-通知机构:2853/比利时注册/澳大利亚治疗药品注册证书/秘鲁注册豁免/意大利注册/仪器检测报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    6 SARS-CoV-2抗原检测试剂盒
    (胶体金法)

    对自测
    CE认证:CE1434 /出口合格供应商(德国BfarM特别批准自检)/ BfarM特别批准/欧盟HSC共同清单/泰国注册(唾液自检)/泰国注册(鼻拭子自检)/ /泰国临床评估-1/泰国临床评估-2/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    7 SARS-CoV-2抗原检测试剂盒
    (胶体金法)
    专业使用
    CE认证- cibg注册函/ CE认证- cibg注册证明/ CE认证- ec符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- UKCA符合性声明/ EU COVID-19体外诊断设备和检测方法数据库/出口合格供应商/出口合格供应商(德国BfarM自检特别批准)/ BfarM特别批准/ BfarM冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测清单/ PEI检测/捷克抗原检测清单由卫生部签发的豁免/奥地利注册/意大利注册/尼泊尔批准的COVID-19抗原试剂盒清单/欧盟HSC通用清单/欧盟HSC通用清单/国际发现COVID-19免疫测定法和分子检测试剂盒清单/马来西亚COVID-19 IVD检测试剂盒推荐使用清单(仅限专业使用)/瑞士SARS-CoV-2专业使用快速检测清单/保加利亚快速抗原检测清单/法国COVID-19诊断检测清单-用于
    鼻咽拭子/泰国COVID-19抗原快速检测试剂盒清单(仅专业使用)/泰国COVID-19抗原快速检测试剂盒清单(仅专业使用)/孟加拉国紧急使用授权(EUA)/印度尼西亚注册/比利时famhp推荐检测清单/加纳注册/沙特阿拉伯注册/泰国临床评估-1/泰国临床评估-2/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 13485证书/ ISO 9001证书/免费销售Certificate-Ghana/ ISO 13485 Certificate-MDSAP/ ISO 9001Certificate/ ISO 45001 Certificate/ ISO 14001 Certificate/ IPMS Certificate/ Verified Supplier Certificate
    8 冻干新型冠状病毒(SARS-CoV-2)
    核酸检测试剂盒
    (荧光PCR)
    CE认证- cibg注册函/ CE认证- ec符合性声明/ CE认证- cibg网站通知/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/欧盟网站通知/出口合格供应商/意大利注册/菲律宾COVID-19诊断试剂盒特别认证- PR2019-D/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    9 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)
    核酸检测试剂盒
    (荧光PCR)
    CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ EU COVID-19体外诊断设备和测试方法数据库/出口合格供应商/意大利注册/孟加拉国紧急使用授权
    (EUA)/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书
    10 过氧化氢灭菌器 CE认证/ EPA认证/检测报告-DS1001/检测报告- ds1000, DS1001, DS1002/检测报告-DS1001/检测报告-DS1001(8%过氧化氢)/灭菌器检测报告-DS1001(35%过氧化氢)/电气安全报告/卫生检验机构注册/卫生许可证/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书
    11 核酸气溶胶污染去除仪 CE认证/检测报告- nc1001 /检测报告/新产品和新技术鉴定和验收证书/电气安全报告/消毒产品记录/卫生许可证/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书

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