| 生物泰克产品资质证书摘要(截止2022年3月17日) |
| 不。 |
产品名称 |
产品合格证书(不断更新) |
| 1 |
一次性病毒采样棉签试剂盒 |
CE认证- cibg注册函/ CE认证- ec符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- UKCA符合性声明/ CFDA(NMPA)注册/加拿大MDEL注册/马来西亚注册/印度尼西亚注册/意大利注册/澳大利亚治疗品注册证书/巴西ANVISA注册- st7001 /博茨瓦纳注册豁免/ ISO 11737检测报告/ REACH检测报告/ EN11137检测报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 2 |
一次性无菌取样拭子 |
CE认证-欧共体合格声明/ BSI欧盟质量管理体系证书/测试报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 3. |
核酸提取试剂盒 |
CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/ CFDA(NMPA)注册/ NQA符合性报告/ NMPA注册/加拿大MDEL注册/意大利注册/澳大利亚治疗品注册证书/巴西ANVISA注册- dp46xx /巴西ANVISA注册- au17011 / EN11737检测报告-预包装耗材/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ iso14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 4 |
自动核酸提取系统 |
CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/ NQA符合性报告/ CFDA(NMPA)注册/加拿大MDEL注册/马来西亚注册/印度尼西亚注册/秘鲁注册豁免/意大利注册/澳大利亚治疗用品注册证书/巴西ANVISA注册/沙特阿拉伯注册/政府建议/医疗出口证书产品/产品检测报告- au1001 /产品检测报告- au1001 -96/产品检测报告- au1001s /ISO 13485证书/ISO 9001证书/ISO 45001证书/ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 5 |
快速实时荧光PCR分析仪(BTK-8 |
CE认证- ivd通知证书/ CE认证- e.a.r。证书/ CE认证-通知机构:2853/比利时注册/澳大利亚治疗药品注册证书/秘鲁注册豁免/意大利注册/仪器检测报告/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 6 |
SARS-CoV-2抗原检测试剂盒
(胶体金法)
对自测 |
CE认证:CE1434 /出口合格供应商(德国BfarM特别批准自检)/ BfarM特别批准/欧盟HSC共同清单/泰国注册(唾液自检)/泰国注册(鼻拭子自检)/ /泰国临床评估-1/泰国临床评估-2/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 7 |
SARS-CoV-2抗原检测试剂盒
(胶体金法)
专业使用 |
CE认证- cibg注册函/ CE认证- cibg注册证明/ CE认证- ec符合性声明/ MHRA注册/ MHRA注册- UKCA符合性声明/ EU COVID-19体外诊断设备和检测方法数据库/出口合格供应商/出口合格供应商(德国BfarM自检特别批准)/ BfarM特别批准/ BfarM冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测清单/ PEI检测/捷克抗原检测清单由卫生部签发的豁免/奥地利注册/意大利注册/尼泊尔批准的COVID-19抗原试剂盒清单/欧盟HSC通用清单/欧盟HSC通用清单/国际发现COVID-19免疫测定法和分子检测试剂盒清单/马来西亚COVID-19 IVD检测试剂盒推荐使用清单(仅限专业使用)/瑞士SARS-CoV-2专业使用快速检测清单/保加利亚快速抗原检测清单/法国COVID-19诊断检测清单-用于
鼻咽拭子/泰国COVID-19抗原快速检测试剂盒清单(仅专业使用)/泰国COVID-19抗原快速检测试剂盒清单(仅专业使用)/孟加拉国紧急使用授权(EUA)/印度尼西亚注册/比利时famhp推荐检测清单/加纳注册/沙特阿拉伯注册/泰国临床评估-1/泰国临床评估-2/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 13485证书/ ISO 9001证书/免费销售Certificate-Ghana/ ISO 13485 Certificate-MDSAP/ ISO 9001Certificate/ ISO 45001 Certificate/ ISO 14001 Certificate/ IPMS Certificate/ Verified Supplier Certificate |
| 8 |
冻干新型冠状病毒(SARS-CoV-2)
核酸检测试剂盒
(荧光PCR) |
CE认证- cibg注册函/ CE认证- ec符合性声明/ CE认证- cibg网站通知/ MHRA注册/ MHRA注册- ukca符合性声明/欧盟网站通知/出口合格供应商/意大利注册/菲律宾COVID-19诊断试剂盒特别认证- PR2019-D/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 9 |
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)
核酸检测试剂盒
(荧光PCR) |
CE认证-CIBG注册函/ CE认证-EC符合性声明/ EU COVID-19体外诊断设备和测试方法数据库/出口合格供应商/意大利注册/孟加拉国紧急使用授权
(EUA)/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书 |
| 10 |
过氧化氢灭菌器 |
CE认证/ EPA认证/检测报告-DS1001/检测报告- ds1000, DS1001, DS1002/检测报告-DS1001/检测报告-DS1001(8%过氧化氢)/灭菌器检测报告-DS1001(35%过氧化氢)/电气安全报告/卫生检验机构注册/卫生许可证/ ISO 13485证书/ ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
| 11 |
核酸气溶胶污染去除仪 |
CE认证/检测报告- nc1001 /检测报告/新产品和新技术鉴定和验收证书/电气安全报告/消毒产品记录/卫生许可证/ ISO 13485证书- mdsap / ISO 9001证书/ ISO 45001证书/ ISO 14001证书/ IPMS证书/认证供应商证书 |
